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      政策法規

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      衛計委:中國首個干細胞臨床研究的規范性文件
      發布人:管理員 發布時間:2018-05-18 點擊:0
          干細胞臨床應用數年前被叫停后,中國相關政策趨于謹慎。
          國家衛計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議,會議形成的意見正逐級上報,等待最后的簽發出臺。據國家衛計委人士透露,由此,新的干細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共識,如果不出意外,正式文件有望近期通過,其主旨還是推動中國干細胞研究的進展。
          國家衛計委人士對記者透露,干細胞產業作為前沿生物技術,一直受到資本市場追捧和制藥企業的青睞,衛計委也有意制定相應產業政策,推動技術發展。同時,國家食藥總局一直對承接干細胞藥物審評任務有所擔憂,政策推進進度緩慢。目前,在國務院牽頭協調、有關高層領導親自過問之下,衛計委和國家食藥總局達成了一致。
          上述人士表示,這套制度可以填補國內干細胞產業監管的空白,臨床立規將為國內干細胞產業發展鋪平道路,干細胞藥物審批也將加速。
          研發基地從三甲醫院遴選
          干細胞是一種具有無限增殖和分化潛能的細胞,具有再生各種組織器官的功能。干細胞廣泛存在于早期胚胎、胎盤及其附屬物、骨髓、外周血和成年人組織中。
          《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》中指出,干細胞及其分化產品為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑。以干細胞治療為核心的再生醫學,將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑。
          2011年10月24日,衛生部發布《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求,對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施強化監管。在2012年1月6日,衛生部又下發《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》,將在7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞,并停止接受新的干細胞項目申請。中國的干細胞研究就此趨于謹慎。
          國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝對記者表示,中國干細胞研究的發展一度呈現較為混亂的狀況,干細胞被個別組織宣傳為無所不能,進而拓展非法商業利益,越來越多的醫療機構也在不了解、未申報的情況下擅自開展干細胞項目研究,導致監管方對此干脆一律叫停。
          據記者了解,中國干細胞研究發展至今,除造血干細胞治療血液疾病外,尚未有任何一家醫療機構的干細胞治療得到監管部門的受理或審評。開展干細胞臨床應用的醫院,均屬于試驗性臨床研究。
          據國家衛計委人士透露,干細胞新政很可能規定,干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行,研究基地需從已被國家食品藥品監督管理總局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中遴選。
          干細胞藥品審批有望提速
          干細胞治療頗受追捧,被不少機構看好。據Visiongain提供的市場調研數據,全球2011年干細胞療法的市場份額達27億美元,市場主要由骨髓干細胞移植(BMT)構成。同時,干細胞銀行和配套產品的市場份額達26億美元。預計到2016年,市場份額將達88億美元(2011~2016年的年復合增長率為10.6%)。
          截至目前,國際上已有8種干細胞藥物或技術獲批上市并應用于臨床,適應癥包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、脊髓和骨損傷等,涉及美國、韓國、加拿大等多個國家,但中國并不在列。
          “我們必須清醒地意識到,在藥物研發方面,中國有自主知識產權的藥物在歐美的FDA還很難獲批通過并上市,只有干細胞有希望會走到世界前列。”韓忠朝介紹,中國現在在整個干細胞研究領域是排名第二,骨髓、臍帶、胎盤干細胞研究方面排名第一。“美國臨床試驗網站上也是中國登記的最多,但是由于中國政策、法規不明朗,中國還沒有藥物批出來,我們非常著急。”
      目前,中國干細胞產業鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業務、中游是干細胞技術研發、下游是干細胞移植及治療。
          “干細胞上游,也就是采集和存儲業務,在技術上已經非常成熟了,在中游和下游也有很好發展,我們希望政策能有開口,盡快審批新藥。”韓忠朝表示,應該盡快設立國家干細胞制品審評中心,配備足夠的專業人員,使細胞產品的審評寬緊有度,標準和管理法規科學透明,進一步完善我國的干細胞技術及其應用的發展和監管體系。

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