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      政策法規

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      美國2014年FDA新藥審批回顧
      發布人:管理員 發布時間:2018-05-18 點擊:0
        2014年是制藥工業重要的一年。這一年制藥工業繼續變革:嶄新機制的創新藥研發漸漸成為新藥開發的主流,me-too類產品逐漸被邊緣化,沒有明顯臨床區分的雞肋產品終將受到支付部門淘汰。禮來禮的Chorus模式、“Quic-win,fast-fail”等高風險開發模式(從PoC直接進入三期)已經成為新藥開發的主流模式,罕見病藥物研發增長強勁。那么制藥工業的這些進化的結果如何呢?2014年FDA批準新藥上市的數目有望達到39個,多于2013年的27個,也超過前10年的平均值26個。雖然我們不能只根據新藥審批的數量來評估制藥業的變革成果,但這終歸是最重要的指標之一。
       
        2014年FDA藥品研究和評價中心(CDER)迄今已批準了35個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA),其中15個NME是罕見病藥物,為自1983年罕見病藥物法案施行以來之最。生物制劑占所有批準新藥的25%。所有批準的新藥中有近75%是在第一個周期審查后就通過的。而且35個批準新藥當中的34個是在“處方藥付費法案(PDUFA)”計劃日期的當天或之前獲得批準。至今為止獲批新藥的57%得到FDA的“優先評審”,37%由“快速通道”評審,7個藥物獲得美國FDA的“突破性藥物”認定(Zykadia、Zydelig、Harvoni、Keytruda、Ofev、Esbriet、Blincyto)。在2014年獲得“優先評審”、“快速通道”、或“突破性藥物”認定的新藥申報審批的平均時間為6.5個月,較2013年的7.9個月有明顯縮短。雖然不到年底誰也不知道到底會有多少新藥獲得FDA批準,根據PDUFA排定日期,FDA在2014年有望批準39個新分子實體。

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